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《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》(2021年修订)解读

2021/8/25 15:54:35

  《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)于2021年5月13日发布,现解读如下:

  一、修订背景

  为便于支持推进“先打后补”防疫政策,2021年农业农村部修订了《兽用生物制品经营管理办法》,要求各省修订兽药GSP。同时我省还结合2017年农业部8号令对追溯进行了细化,结合2013年发布的《处方药和非处方药管理办法》对处方药的销售进行了细化。

  二、修订过程

  4月19日发函《云南省农业农村厅关于公开征求〈云南省兽药经营质量管理规范实施细则〉(征求意见稿)意见的函》向社会公开征求意见,对《细则》进一步修改完善。5月10日,云南省农业农村厅法规处组织昆明市农业农村局,农质监处、畜牧兽医处,省动物卫生监督所、省兽药饲料检测所召开兽药经营质量管理咨询会,再次征求意见,进行修改完善。5月11日由厅法规处进行了合法性审查。5月13日省农业农村厅印发了《细则》和《检查验收评定标准》,5月30日报省政府备案,自2021年7月1日起实施。2021年7月又对《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》、《云南省兽药GSP现场检查工作程序》、《云南省兽药GSP检查员管理办法》进行了修订。

  三、修订原则

  一是没有作大的修订,因上位法《兽药经营质量管理规范》没有修订。二是强化人员素质、产品质量安全和生物安全相结合的原则,提高了相关要求和标准。

  四、修订的主要内容

  删除了二条(原细则第二十五条,关于开具处方人员的规定;原细则第六十一条,关于企业的界定),增加了一条(第四十八条,关于生物制品的销售),修改了十七条。

  (一)强化生物制品销售管理,允许多级经销。

  第四十八条 销售兽用生物制品的,经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

  (二)强化生物制品的运输冷藏条件

  第五十一条 第三款 兽用生物制品运输应满足相应的冷藏保温条件并建立详细的时间、温度记录,在确保生物安全的条件下也可委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送,并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下,在冷链运输过程中还应配备使用可全程记录温度的设备,并建立冷链运输记录。冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。

  (三)个体工商户不得从事兽药经营活动

  《兽药管理条例》第22条所称的兽药经营企业,不包括个体工商户。原细则第61条规定,本细则中兽药经营企业的性质,包括企业、个人独资企业和个体工商户。

  2010年,我省80%的兽药经营企业都是个体工商户,我省在制定细则时也将个体工商户纳为企业管理,进行兽药GSP认证。2010年版兽药GSP发布时,我省兽药经营企业的经济实力、技术力量较低,管理也比较落后。经过11年的发展,我省兽药经营企业从硬件设施、管理水平、人员技术力量均有了巨大的提升,兽药已经逐步从数量优先走向了质量优先。《兽药管理条例》明确规定符合条件的企业方能从事兽药经营活动,我省必须和上位法和省外接轨,所以这次修订取消了个体工商户。同时,各地兽医行政管理部门要强化与工商部门的沟通协调,避免兽药经营企业注册为个体工商户的情况。

  (四)进一步强化处方药的销售

  第四十七条 销售兽用处方药的,应当与兽用非处方药分区或分柜摆放,不得采用开架自选方式销售,并在经营场所显著位置悬挂或张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

  兽用处方药凭兽医处方笺销售,但下列情形除外:

  (一)进出口兽用处方药的;

  (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营企业销售兽用处方药的;

  (三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的;

  (四)向乡村兽医销售国家公布的《乡村兽医基本用药目录》中的处方药的。

  以上情形的购买方应提供资质、单位证明和购货清单。兽药经营企业应当单独建立兽用处方药的购销记录,兽医处方笺、资质、单位证明和购货清单,并保存2年以上。

  (五)强化追溯管理

  1、经营场所要有实施兽药电子追溯管理的相关设备。

  2、建立兽药产品追溯管理制度。

  3、建立兽药产品追溯记录,记录包括兽药经营企业基本信息、经营兽药产品备案名录、供货单位信息、采购记录、销售记录等实现兽药可追溯记录,并按要求录入、上传数据。

  4、将兽药入库、出库的信息上传兽药产品追溯系统,并做好记录。

  (六)进一步强化质量管理

  1、所有经营企业必须建立质量管理机构;

  2、所有经营企业对质量管理人员条件的要求都是一致的,取消针对乡镇兽药经营企业质量管理人员条件的特殊规定。

  (七)其他

  1、生物制品冷藏柜的数量作了调整,由原来的3-5立方的冷藏柜调整为3-5个,更好操作。

  2、经营企业要统一着装。

  3、文字上作了修改。仓库面积的规定由第五条调到第三条,逻辑更严密。

云南省农业农村厅畜牧兽医处

2021年8月5日

来源:云南省农业农村厅畜牧兽医处